近两年，什么研究方向最火热？
微生物组学与肠道菌群，一定能占据一席之地。
继 2007 年美国国立卫生研究院启动的人类微生物组计划（HMP）以来，人类微生物组学研究持续深入；而肠道菌群，作为人体微生物组的主要组成部分，也是近年来的研究热点。2020 年以来，PubMed 平台中，关键词「gut microbiome」相关论文数量达到了 27000 多篇[1]。
（图片来源：Pubmed 网站[1]）
目前基于人类微生物组市场开发的益生菌、益生元、诊断试剂、药物等产品，逐渐展现出其市场价值及广阔前景。据估计，至2028年全球微生物组市场预计可达16亿美元，年复合增长率高达21.3%[2]。
而在肠道菌群相关药物研发过程中，给药途径的选择是其中足以「影响成败」的一环。Evaluate Pharma 数据库显示，2018年至2021年期间，微生物组候选药物中有36%是在药物开发管线中被放弃的。[2]。
关于给药方式 粪便微生物移植：一种早期微生物组疗法，通过结肠镜等侵入性手段达到治疗目的，但对患者而言并不友好。 直肠给药：2022年11月，FDA批准了首款粪便微生物组产品，采用了单剂直肠给药[3]。 口服剂型：通过口服肠溶胶囊将微生物群落递送至患者肠道，以达到治疗目的。相较而言，患者对肠溶胶囊的接受度更高；而医药研发中采用肠溶胶囊，也能够一定程度地加快研发进程。 |
为了加速药物研发，简化生产流程，最大化满足药物研发工作者的实验所需，龙沙推出了Enprotect?肠溶胶囊，致力于用独特的肠溶胶囊制造技术为药物研发提供了一种切实可行的口服解决方案[4]。
方向一：靶向性肠道给药
采用安全锁合设计来密封胶囊，我们竭尽所能地降低泄露风险并保证API 的有效给药，且有助于高速胶囊充填机的机械性能提升[4]。
方向二：保护酸敏感成分
使用 HPMC 和 HPMC-AS 材质，耐酸性强，无需绷带或微喷封口情况下，可耐受 pH 6.0 以下酸性环境，又可在缓冲液（pH6.8）中快速崩解释放（30 分钟内），能够有效保护酸敏感的 API，防止胃部刺激并增加肠道吸收[4]。
在实验室试验中，Enprotect?肠溶胶囊在酸性阶段（HCI 0.1N）长达 2 小时内没有药物释放或产物降解
（图片来源：产品手册[4]）
方向三：不需要额外包衣
Enprotect?肠溶胶囊采用双层制造技术，确保有针对性地将 API 向远端肠道给药，而不需要额外的赋形剂。与其他肠溶胶囊不同，无需额外的中间体或精加工步骤即可使用，能够大幅简化药品生产流程，加速药物开发，快速推进至临床试验[4]。
方向四：可定制和规模化
适用于小分子、多肽、蛋白质、基于RNA的治疗药物及活性生物治疗药物等，并且接受个性化定制，尽可能地实现差异化，个性化满足各种实验所需[4]。
这一全新肠溶胶囊技术的商业化应用，是否会能给「风头正盛」的肠道微生物组学研究带来强有力的推动，使其成为下一个药物研发风口，让我们拭目以待！
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参考文献：
1.Pubmed 数据库，核准时间 2022 年 12 月 16 日
2.Human Microbiome Market by Product (Prebiotics, Probiotics, Food, Diagnostic Tests, Drugs), Application (Therapeutic, Diagnostic), Disease (Infectious, Metabolic/Endocrine), Research Technology (Genomics, Proteomics, Metabolomics) – Global Forecast to 2028. Markets and Markets. Mar. 2021.
3. FDA Approves First Fecal Microbiota Product. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-fecal-microbiota-product
4. Capsugel? Enprotect? 肠溶胶囊产品手册
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